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GLP實驗室簡介

日期:2025-05-06 11:40
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摘要:

 

藥品管理局(FDA),負責查核廠商的測試結果,并證實其產品是否**、有效,只有經過這些機構認可核準后,方可上市。

到了七十年代中葉,生產廠商向美國FDA遞交的測試報告,都能準確地說明研究過程,和精密地報告實驗數(shù)據(jù);然而,當FDA復核一家大藥廠遞交的兩個**藥品的申請報告時,卻發(fā)現(xiàn)了一個匪夷所思的狀況:報告中出現(xiàn)自相矛盾的數(shù)據(jù)和不合理的工作規(guī)范。因此,F(xiàn)DA對于該報告的真實性產生了懷疑,隨后要求該藥廠的實驗室進行一次「追因檢查」(forcausetest),以確定數(shù)據(jù)不一致的原因和程度,并揭示這些研究在設計、執(zhí)行和報告上的缺陷。經過進一步查訪,也發(fā)現(xiàn)了其它廠商有若干類似問題。令FDA、美國國會、工業(yè)界以及社會大眾震驚的是:許多有關產品**性的研究可能是無效的。為此,F(xiàn)DA成立了一個工作小組,專門研究制定相關的程序和方法,以確保遞交給FDA的臨床前試驗**性報告之有效性及可靠性,之后FDA公告有關研究實驗室的評估標準和執(zhí)行的政策。

美國政府為了進一步保證研究的有效性,于一九七六年十一月十九日提出有關GLP的法規(guī),法規(guī)被明確定位為聯(lián)邦法規(guī)的一個新的組成部份,并排在第21章的3e項下,經過多次修訂,*后的法規(guī)編號定為Part58(21 CFR Part 58)。

另一方面,美國環(huán)境保護署(Environmental ProtectionAgency,簡稱EPA)依據(jù)「聯(lián)邦殺蟲藥、殺霉菌藥和殺鼠藥法」(Federal Insecticide, Fungicide,and Rodenticide Act,簡稱FIFRA)及「聯(lián)邦毒物管理法」(Toxic Substances ControlAct,簡稱TSCA),于一九八三年分別發(fā)布了兩個幾乎與上述FDA同樣的法規(guī),用于農產品、工業(yè)用化學品的衛(wèi)生與**測試管理。它們也是因為社會大眾對于廠商提交的研究報告的可靠性產生疑慮而制訂的。一九**年,EPA法規(guī)因應需要而作了擴張修正,GLP制度正式實施;基本上,EPA這兩種GLP法規(guī)的內容都十分相似,除了個別地方外,用詞都是一樣的。雖然上述兩類GLP是針對不同專業(yè)領域所制訂的,但是對于公共衛(wèi)生和環(huán)境保護相關法規(guī)而言,EPA認為擁有充分的實驗數(shù)據(jù)是非常重要的。到了一九九0年,EPA更提出自己的「優(yōu)良自動化實驗室規(guī)范」(GoodAutomated LaboratoryPractices,簡稱GALP)的法規(guī);它是專門規(guī)范計算器和數(shù)據(jù)處理系統(tǒng)進行認證的法規(guī),藉以健全實驗室數(shù)據(jù)的管理制度,所以GALP是GLP的擴展而不是取代!

在美國FDA實施GLP法規(guī)后不久(一九八0年五月十二日),全球經濟合作暨開發(fā)組織(Organization forEconomic Cooperation andDevelopment,簡稱OECD)就公布了一部GLP匯編,隨后OECD的十六個成員國就將GLP收錄到各自的法規(guī)當中。而歐洲經濟共同體(EuropeanEconomicCommunity,簡稱EEC)致力于歐洲法律的協(xié)調,亦發(fā)布了有關設備評估和實驗室品質保證的指南。為了克服貿易上的差別,并使GLP在國外也獲得認可,在許多進行化學品貿易的國家之間簽署了「諒解備忘錄」(MemorandaofUnderstanding,簡稱MOU)。例如,在歐洲共同體成員國間,就都簽署了雙邊協(xié)議:經某一會員國家的GLP管理機構核準的數(shù)據(jù),將被其它會員國家內的GLP管理機構所接受。

日本自從一九八二年頒布**個GLP法規(guī)后,先后共制定六種GLP制度,分別為:(一)藥品,(二)動物用藥品,(三)飼料添加物,(四)農藥及(五)二種化學物質之GLP,其負責單位分別隸屬于厚生勞動省,農林水產省與通商產業(yè)省共同管理。GLP在日本之實施各有其負責單位,但*近有逐漸形成單一GLP制度之趨勢。在醫(yī)藥品方面,厚生省于一九九0年制定了**的毒理動力學(Toxickinetics)之指導原則。并于一九九七年一月一日規(guī)定任何**之非臨床試驗均需符合GLP之精神,并需接受厚生省及「醫(yī)藥品副作用藥害救濟研究推廣調查機構」(簡稱醫(yī)藥品機構,Organizationfor Pharmaceutical Safety & Research,縮寫OPSR)之檢查。

*初,GLP法規(guī)的制訂是應用于毒性測試和藥理試驗,是FDA或類似國家法令專門用于規(guī)范產品上市和研究的程序,必須要有非臨床的**性試驗,也就是說,GLP就是用來管理和規(guī)范所有這些測試研究的法規(guī)。目前,這些產品已經涵蓋:食品和添加劑,動物用藥,藥品和生物制劑,醫(yī)療器材,診斷試劑,及醫(yī)用電子產品。由于GLP法規(guī)適用于所有的分析儀器和分析工作,今天已經被廣泛應用于所有科學領域,特別是應用于分析檢測的實驗室,更應該實施GLP,或按照類似GLP的規(guī)定進行研究。

中國國家食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)國際上GLP的發(fā)展和我國的實際情況,頒布了新的《**非臨床研究質量管理規(guī)范》,并于1999111日起施行。中藥GLP法規(guī)在世界上沒有先例,需要在借鑒西藥GLP 原則和方法的基礎上,結合中藥特點進行**。

京公網安備 11010702001818號

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